Por: Dr. Manuel Alejandro Concha Huarcaya
https://orcid.org/0000-0002-8564-7537
La ética de la investigación requiere que la práctica científica se lleve a cabo de acuerdo con principios éticos para asegurar el desarrollo del conocimiento, la comprensión y la mejora de la condición humana y el avance de la sociedad. Los intereses se centran en observar los aspectos éticos de la investigación, su naturaleza y finalidad (respeto a la dignidad humana, autonomía de la voluntad, protección de sus datos, privacidad, confidencialidad, bienestar animal y protección del medio ambiente).
Desde la publicación del Informe Belmont, acerca de los principios y guías para la protección de los sujetos humanos en investigación (1978), la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos (1997), la ciencia se ha desarrollado de forma considerable, sin embargo; todavía en nuestros días, es necesario la existencia de controles estrictos en cualquier investigación, por pequeña o banal que estas parezcan, principalmente para no caer en errores del pasado (Solis et al., 2023).
Cuando un investigador o equipo de investigadores inician con la tarea de diseñar una investigación toman en consideración varios aspectos: la revisión de literatura, método de análisis estadístico, la formulación de hipótesis y objetivos, etc., siendo no frecuente los aspectos éticos (Pérez de Prado et al., 2024). Por tanto, la ejecución de una investigación debe estar precedida por la aprobación de un comité de ética en investigación (CEI).
Actualmente, no se plantea el inicio de un proyecto de investigación que no tome en cuenta los aspectos éticos. Existe coincidencia respecto a que la investigación no solo debe aplicar una adecuada metodología, sino que debe contemplar los derechos fundamentales y los principios éticos básicos (ausencia de maleficencia y beneficencia, autonomía y justicia) (Párraga y Martin, 2019). Por tanto, en la práctica se exige a los investigadores, sobre todo en ciencias de la salud, el respeto a las normas legales y morales, valorando aspectos como el riesgo-beneficio, el consentimiento informado o la confidencialidad.
Uno de los criterios que siempre considera el CEI para emitir su informe favorable de un proyecto de investigación es tener en cuenta el consentimiento informado. Así, la mayoría de las observaciones realizadas por parte de un comité se dirigen a la mejora del consentimiento informado y de los procedimientos que garanticen la confidencialidad. Mediante la obtención del consentimiento del participante, el investigador cumple con uno de los 3 principios básicos de la ética en la investigación, el principio de autonomía o respeto por las personas.
Al respecto, los principios éticos de la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial (2013), señala que ‘‘el protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al Comité de Ética de Investigación pertinente antes de comenzar el estudio’’.
En este sentido, los CEI cumplen un rol importante (Cervera y Saldaña, 2021) pues son los estamentos responsables de evaluar la calidad metodológica, ética y legal de las investigaciones y deben asegurar que el consentimiento informado sea adecuadamente otorgado como garantía del respeto a los derechos fundamentales de los sujetos, de sobremanera cuando existen situaciones de emergencia sanitaria, es decir acreditar que los principios éticos se respeten y cumplan.
No obstante, los CEI deben encontrar alternativas a los procesos ordinarios de revisión ética para reducir los obstáculos que surgen durante la realización de las investigaciones y proporcionar una respuesta eficiente a los tiempos y necesidades, ello supone encontrar el equilibrio entre acelerar los procesos de revisión ética de los proyectos, pero garantizando su rigurosidad metodológica.
Referencias
Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki (2013). Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 64a Asamblea General. http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fdinvestigacion/fd-evaluacion/fd-evaluacion-eticainvestigacion/Declaracion-Helsinki-2013-Esp.pdf
Cervera, A. & Saldaña, M. (2021). Clinical investigation and informed consent form in times of COVID-19 pandemic. A vision from the comitee ethics of research. Medicina Clínica, 157(9), 307-308. https://doi.org/10.1016/j.medcli.2020.09.005
Párraga, I. & Martin, R. (2019). Importance of Research Ethics Committees in Family Medicine. Atención Primaria, 51(5), 263-265. https://doi.org/10.1016/j.aprim.2019.04.001
Pérez de Prado, A., Castro Conde, A. & Ferreira-González, I. (2024). Ethics in clinical research: what you should know before starting a study. Revista Española de Cardiología, En impresión. ISSN 0300-8932. https://doi.org/10.1016/j.recesp.2024.03.004
Solis, G., Alcalde, G. y Alfonso, I. (2023). Ética en investigación: de los principios a los aspectos prácticos. Anales de Pediatría, 99(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/j.anpedi.2023.06.005